Утверждены правила оборота биотехнологических лекарств
24 февраля 2025 года правительство РФ утвердило правило оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), создаваемых индивидуально для пациентов. Постановление № 213, опубликованное 25 февраля, регулирует применение таких препаратов, которые изготавливаются непосредственно в медицинских учреждениях по персональным назначениям.
Документом устанавливается порядок и условия выдачи Минздравом разрешения на применение БТЛП, специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации в соответствии с индивидуальным медицинским назначением. Такие ЛП содержат соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от больного.
В документе прописаны следующие особенности:
разрешение на применение и внесение изменений в реестр принимается Минздравом России. Подтверждением разрешения на использование таких ЛС является запись в соответствующем реестре;
разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые пять лет;
разрешение на использование БТЛП можно получить посредством написания заявления и предоставления документов на препарат в электронном виде. Минздрав должен принять решение в течение трёх дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления. Дополнительные документы клиника может направить в течение 90 дней после получения требования от Минздрава;
плата за предоставление разрешения и внесение изменений в реестр не взимается;
применять препарат можно только в условиях дневного стационара или в стационарных условиях «в соответствии с принципом приоритета интересов пациента»;
медорганизация должна направлять в Росздравнадзор информацию о каждом факте применения БТЛП, о случаях развития нежелательных реакций, а также отчёты о соотношении «польза — риск».
Новые правила вступают в силу сразу после официальной публикации и будут действовать 6 лет. Это важный шаг в развитии персонализированной медицины в России, позволяющий применять инновационные методы лечения с учетом генетических особенностей пациентов.