Предложены новые правила надлежащей аптечной практики
Минздрав предлагает обновить Правила надлежащей аптечной практики. Инициатива изложена в проекте приказа, опубликованном 16 февраля 2025 года на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Новые положения надлежащей аптечной практики затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, режиму контроля температуры при хранении, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.
Также уточняются требования:
к деятельности по реализации ЛП дистанционным способом: розничная торговля лекарствами (кроме рецептурных, наркотических и психотропных ЛС, спиртосодержащих ЛП с объёмной долей этилового спирта свыше 25 %) дистанционным способом осуществляется в соответствии с ПП РФ от 16 мая 2020 г. № 697;
к системе обеспечения качества: документы будут вестись на бумажных и электронных носителях в соответствии с законодательством РФ;
к фармработнику, который не вправе скрывать от покупателя информацию о стоимости и наличии взаимозаменяемых ЛП в рамках одного МНН относительно запрошенного ЛП.
В числе прочего, согласно проекту, фармацевту запрещается продавать ЛС, если нарушена целостность упаковки, нет сопроводительных документов, подтверждающих качество и свидетельствующих о вводе в оборот. Такие препараты необходимо вернуть поставщику.
Документ заменит приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
В случае принятия документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.