Минздрав предложил проект новых правил хранения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект новых правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Проект приказа проходит публичное обсуждение до 6 марта. Документ в случае принятия заменит приказы Минздрава России № 706н от 23 августа 2010 г. и № 1221н от 28 декабря 2010 г.
Целью обновления правил является приведение законодательства РФ в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно документу, руководители субъектов обращения препаратов должны будут разработать стандартные операционные процедуры для всех процессов хранения и назначить ответственное лицо для контроля эффективности системы качества.
В приказе выделены зоны (помещения) для различных ЛС:
приёмки ЛС;
основного хранения ЛС;
хранения ЛС, требующих специальных условий;
хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;
хранения ЛП, о которых нет сведений в системе мониторинга или отсутствуют данные о вводе в гражданский оборот;
хранения ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
хранения ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
хранения ЛП, гражданский оборот которых прекращён;
хранения ЛП, срок годности которых истёк;
хранения ЛП, в отношении которых не соблюдены требования, определённые на основании части 5 статьи 67 № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств»;
карантинного хранения ЛС.
Установлены особые правила хранения для отдельных групп лекарств:
наркотические и психотропные препараты хранятся в изолированных помещениях с усиленной охраной;
сильнодействующие и ядовитые вещества — в металлических или деревянных шкафах, которые опечатываются в конце рабочего дня;
пахучие, красящие, легковоспламеняющиеся и взрывоопасные вещества — отдельно с соблюдением строгих мер;
лекарственное растительное сырьё хранится с учётом его свойств;
медицинские пиявки содержатся в специальных сосудах с чистой водой, защищены от прямых солнечных лучей, с ежедневной заменой воды.
За реализацию комплекса мер, направленных на правильное хранение лекарственных средств, будет отвечать заведующий аптекой.