Журналы в аптечной организации: виды, назначение и правила ведения

Фармацевтическая деятельность требует строгого соблюдения нормативов документального учёта. Согласно Приказу Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики», ведение специальных журналов является обязательным требованием для всех аптечных организаций. Отсутствие или неправильное оформление документации может привести к штрафам, приостановке деятельности и даже уголовной ответственности (например, при нарушениях учета наркотических средств). В этой статье рассмотрим основные виды журналов, их назначение и правила оформления.

Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности представляет собой обязательный учетный документ для всех аптечных учреждений. Согласно требованиям Государственной фармакопеи, все помещения для хранения фармацевтической продукции должны быть оснащены поверенными гигрометрами, термометрами, психрометрами, при этом рекомендуется использование цифровых регистрирующих устройств для автоматической фиксации показаний.

Контроль параметров микроклимата проводится дважды в сутки, оптимально — через 60-90 минут после проведения влажной уборки. Журнал требует ежедневного заполнения без каких-либо исключений для выходных или праздничных дней. В случае невозможности проведения ручных замеров в нерабочие дни, аптечной организации необходимо оборудовать помещения современными электронными системами мониторинга.

По приказу №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» журнал храниться в течение 1 года, кроме текущего, и 2 года согласно приказу №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Для обеспечения надлежащих условий хранения термолабильных препаратов все холодильные установки (камеры, шкафы и холодильники) должны быть оснащены соответствующими измерительными приборами. Основной контроль температурного режима осуществляется с помощью специализированных термографов и терморегистраторов, обеспечивающих непрерывный мониторинг, которые размещаются внутри холодильника следует согласно термокарте (один термометр должен располагаться на нижней полке холодильника, второй — на верхней).

Особое внимание уделяется иммунобиологическим препаратам — для них показания приборов фиксируются как минимум два раза в сутки. Если хранение ИЛП не требуется, то показания можно снимать раз в день, но обязательно каждый день.

Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда предназначен для учета проведения обязательного инструктажа для всех новых сотрудников аптеки, а также для командированных, практикантов и временных работников. Он подтверждает, что работники ознакомлены с:

• общими правилами охраны труда,
• противопожарной безопасностью,
• нормами санитарии и гигиены,
• действиями в чрезвычайных ситуациях,
• особенностями работы в аптеке.

Кто проводит вводный инструктаж?

• Ответственный за охрану труда (назначенный приказом);
• Заведующий аптекой (если нет отдельного специалиста по ОТ).

Когда проводится?

• При приеме на работу (до допуска к рабочему месту);
• Для временных работников, практикантов, командированных.

Хранится у ответственного за ОТ или руководителя аптеки. Срок хранения – не менее 10 лет (или по нормам организации).

Журнал инструктажа по охране труда на рабочем месте предназначен для фиксации проведения инструктажей сотрудников аптеки по вопросам безопасности труда. Он подтверждает, что работники ознакомлены с правилами охраны труда, техникой безопасности, противопожарными мерами и действиями в чрезвычайных ситуациях.

Виды инструктажей:

1. Вводный — при приеме на работу;
2. Первичный — перед началом работы на конкретном месте;
3. Повторный — не реже 1 раза в 6 месяцев;
4. Внеплановый — при изменении условий труда, после аварий и т. д.;
5. Целевой — перед выполнением разовых опасных работ.

Хранится у ответственного за охрану труда (обычно заведующего аптекой) и предъявляется по требованию проверяющих органов.

Журнал учёта инструктажей по пожарной безопасности фиксирует проведение обязательных инструктажей с сотрудниками аптеки по правилам противопожарного режима, действиям при пожаре и использованию средств пожаротушения.

Виды инструктажей:

1. Вводный — при приеме на работу;
2. Первичный — перед началом работы;
3. Повторный — не реже 1 раза в год;
4. Внеплановый — при изменениях в противопожарном режиме, после ЧП;
5. Целевой — перед проведением огнеопасных работ.

Хранится у ответственного за пожарную безопасность. Срок хранения — не менее 10 лет.

В журнале фиксируется проведение инструктажей по безопасной эксплуатации электрооборудования (холодильники, компьютеры, кассовые аппараты и др.).

Когда проводится?

1. При приеме на работу;
2. При изменении оборудования;
3. После аварийных ситуаций.

Хранится журнал 5 лет после последней записи.

Журнал включает регистрацию всех видов приказов: по личному составу (прием, увольнение, отпуска), основной деятельности (режим работы, ценообразование), охране труда и противопожарной безопасности. Ведение осуществляется ответственным сотрудником, назначенным приказом руководителя, с соблюдением требований к оформлению (прошивка, нумерация, заверение печатью).

Журнал хранится 5 лет, кадровый — 75 лет.

Журнал учета проверок является обязательным документом для всех юридических лиц, включая аптечные организации. Он предназначен для регистрации всех контрольных мероприятий, проводимых государственными надзорными органами.

Основные функции журнала:

1. Фиксация фактов проведения проверок;
2. Учет требований и предписаний контролирующих органов;
3. Документирование сроков устранения нарушений;
4. Подтверждение исполнения предписаний.

Срок хранения — не менее 5 лет после последней записи.

Журнал предназначен для контроля наличия и своевременного пополнения лекарственных средств, входящих в минимальный ассортимент аптечных организаций, утвержденный приказом Минздрава РФ. Документ обеспечивает соблюдение требований к обязательному ассортименту и помогает избежать нарушений лицензионных требований.

Основное назначение данного журнала — контроль качества поступающих рецептов, анализ частоты и характера ошибок, а также предотвращение случаев отпуска лекарственных средств по неправильно оформленным документам. В журнале фиксируются все выявленные дефектные рецепты: с неверно указанной дозировкой, неправильной лекарственной формой, отсутствием необходимых печатей или подписей врача, просроченные или нечитаемые экземпляры.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 1093н от 24.11.2021, если рецепт выписан с нарушениями, на него ставится штамп «Рецепт недействителен», после чего он возвращается пациенту, а сведения о нем вносятся в журнал.

Журнал ведется в течение всего года, хранится 3 года и регулярно (не реже раза в квартал) анализируется заведующим аптекой.

Журнал является обязательным документом аптечного учреждения, предназначенным для регистрации случаев обнаружения:

1. Недоброкачественных ЛС — с истекшим сроком годности, нарушенной упаковкой, измененными свойствами;
2. Фальсифицированных препаратов — поддельных или не соответствующих заявленному составу;
3. Незарегистрированных ИМН — изделий, не внесенных в государственный реестр.

Обязательные действия:

1. Изъятие из обращения;
2. Оформление акта;
3. Уведомление Росздравнадзора (в течение 3 дней);
4. Отдельное хранение до решения контролирующих органов.

Срок хранения: 10 лет после последней записи.

Журнал ведется в аптечных организациях для систематического контроля за лекарственными средствами, имеющими ограниченный срок хранения. Документ предназначен для предотвращения случаев реализации просроченных препаратов и обеспечения надлежащих условий их хранения.

Основные функции журнала:

• Учет препаратов с коротким сроком годности (менее 6 месяцев);
• Контроль за своевременной реализацией;
• Предупреждение накопления просроченных лекарств;
• Планирование закупочной деятельности.

Журнал ведется в аптечных организациях для систематического учета отсутствующих в наличии лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Документ предназначен для оперативного контроля за дефицитными позициями и организации своевременного пополнения ассортимента. Этот журнал имеет значение для контролирующих инстанций, так как помогает аптеке обосновать отсутствие обязательных лекарственных средств в минимальном ассортименте.

Этот журнал ведется только в производственных аптеках. Он является необходимым для фиксации всех этапов изготовления и фасовки лекарственных препаратов в аптечных организациях. Основное назначение заключается в документальном подтверждении соблюдения установленных норм и правил при производстве лекарственных средств.

С помощью этого журнала фиксируются все операции, связанные с приготовлением, фасовкой и контролем качества медикаментов. Журнал служит доказательством соответствия работы аптеки требованиям нормативных актов, включая приказы Минздрава, ГОСТы и положения Государственной фармакопеи.

Журнал должен храниться в аптеке не менее 5 лет (или в соответствии с локальными нормативными требованиями).

Согласно п. 48 Приказа Минздрава РФ № 647н, все лекарственные средства, независимо от источника их поступления, подлежат приёмочному контролю. Это необходимо для предотвращения попадания в продажу фальсифицированных, некачественных или контрафактных препаратов. Важно отметить, что приёмочный контроль обязателен как для лекарств, поступающих от поставщиков, так и для тех, что передаются, например, из другой аптеки той же сети.

Приемочный контроль включает проверку следующих параметров:

• Внешний вид, цвет и запах препаратов;
• Целостность упаковки;
• Соответствие маркировки требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
• Правильность оформления сопроводительных документов;
• Наличие реестра деклараций, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными требованиями.

Ведение журнала может осуществляться двумя способами:

1. Фиксация всех поступающих накладных;
2. Регистрация только выявленных несоответствий.

Выбранный порядок должен быть закреплён внутренним приказом организации.

Кроме того, при обнаружении несоответствий во время приёмки обязательно составляется акт. Этот документ будет основанием для предъявления претензии поставщику.

Журнал предназначен для систематизации и учета информационного взаимодействия между аптечной организацией и медицинскими учреждениями. Служит доказательной базой проведения информационно-консультационных мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Журнал не должен содержать сведений, которые могут быть расценены как скрытая реклама или продвижение конкретных торговых наименований лекарственных препаратов.

Учёт ведётся по каждому прекурсору отдельно. Журналы должны быть: сброшюрованы и пронумерованы, заверены подписью руководителя, скреплены печатью (при наличии).

Ответственное лицо вносит записи шариковой ручкой сразу после операции на основании первичных документов. Указываются все наименования прекурсоров, включая альтернативные. Нумерация ведётся:

• Отдельно по каждому прекурсору;
• Раздельно для прихода и расхода;
• С продолжением в новых журналах.

Журнал хранится в сейфе 10 лет с даты последней записи. Доступ имеет только ответственное лицо.

Журнал ПКУ представляет собой документ строгой отчетности, обязательный к ведению всеми организациями, осуществляющими деятельность с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами. Документ позволяет фиксировать все операции прихода и расхода, контролировать остатки, обеспечивать прослеживаемость препаратов и документально подтверждать законность проводимых операций.

Каждая операция с подконтрольными веществами должна быть зафиксирована с указанием даты и времени, наименования препарата, его лекарственной формы и дозировки, номера серии и срока годности. Обязательно указывается количество вещества в основных единицах учета, основание для операции (номер рецепта или накладной), а также остаток после проведения операции. Все записи заверяются подписью ответственного лица.

Журнал ведется отдельно для каждой категории подконтрольных веществ. Заполнение осуществляется шариковой ручкой без возможности исправлений. Документ должен быть прошит, страницы пронумерованы, а сам журнал опечатан. Хранение осуществляется в специально оборудованном месте (сейф или металлический шкаф) в течение 10 лет после внесения последней записи.

Журнал предназначен для фиксации и контроля рецептурных бланков, временно не исполненных по причине отсутствия лекарственных препаратов в аптеке, с последующим обеспечением их выполнения.

• Журналы должны находиться в защищенном месте (сейф, запирающийся шкаф), особенно это касается документации по ПКУ и наркотическим средствам;
• Бумажные журналы защищают от влаги, огня и механических повреждений, электронные – регулярно архивируют и дублируют.

• Записи делаются разборчиво, черной или синей ручкой, без сокращений и помарок.;
• Ошибки исправляются аккуратным зачеркиванием с пометкой «Исправленному верить», подписью и датой. Использование корректора запрещено;
• Данные вносятся сразу после операции, пропуски и пустые строки не допускаются.

В процессе ведения обязательной документации в аптечных учреждениях часто допускаются типичные нарушения. Рассмотрим наиболее распространённые ошибки по основным видам журналов:

1. Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок

   • Формальное ведение без реального контроля условий хранения;
   • Показания влажности не сверяются с нормативными таблицами;
   • Отсутствие оперативного реагирования на отклонения от норм.
2. Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования

   • Нарушение периодичности контроля (пропуски дней);
   • Использование неповеренных бытовых термометров;
   • Отсутствие маркировки приборов с указанием даты следующей поверки.
3. Журнал учета неправильно выписанных рецептов

   • Полное отсутствие журнала в некоторых аптеках;
   • Учет ведётся только для рецептов на препараты ПКУ;
   • Не фиксируются ошибки в выписке обычных рецептов.
4. Журнал учета лекарственных препаратов с истекшим сроком годности

   • Нарушение правил архивирования документации;
   • Отсутствие систематического учета бракованных препаратов;
   • Несвоевременное списание просроченных медикаментов.
5. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

   • Использование неутверждённых форм журнала;
   • Ведение одного журнала более календарного года;
   • Нарушение правил нумерации и прошивки страниц.
6. Журнал регистрации результатов приемочного контроля

   • Полное отсутствие журнала в работе;
   • Несвоевременное внесение записей о поступающих препаратах;
   • Отсутствие подписей ответственных лиц.

Согласно правилам надлежащей аптечной практики, несоблюдение требований к ведению документации считается серьезным нарушением лицензионных норм. Это может повлечь за собой административные меры, в том числе наложение штрафов на организацию или ответственных сотрудников.

Ведение журналов в аптеке – важная часть соблюдения законодательства и обеспечения качества работы. Правильное оформление и хранение документов помогает избежать штрафов и обеспечивает прозрачность всех процессов.