Сроки годности медикаментов: как не допустить ошибки в аптечной практике

Для провизора и фармацевта срок годности — это не просто цифра на упаковке. Это краеугольный камень фармацевтической безопасности, юридическая гарантия и один из ключевых показателей эффективности управления аптекой. Ошибка, связанная с просроченным лекарственным средством (ЛС), может иметь серьезные последствия: от финансовых потерь и репутационного ущерба до прямой угрозы здоровью потребителя и административной ответственности персонала. Данная статья — это детальное руководство, которое поможет выстроить в аптеке безупречную систему контроля и минимизировать все связанные с этим риски.

Срок годности — это установленный производителем промежуток времени, в течение которого лекарственное средство при соблюдении указанных условий хранения полностью сохраняет свои терапевтические свойства, безопасность и качество, соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.

1. Фармакологическая безопасность. По истечении срока годности действующие вещества могут разлагаться, менять свою химическую структуру или вступать в реакции с вспомогательными компонентами. Результатом может быть не только снижение эффективности (например, разложение ацетилсалициловой кислоты до салициловой кислоты и уксусной кислоты), но и образование токсичных продуктов распада.
2. Микробиологическая безопасность. Особенно критично для стерильных лекарственных форм (инъекции, глазные капли), сиропов, суспензий и мазей. Консерванты со временем теряют эффективность, что создает риск микробной контаминации и роста патогенной микрофлоры.
3. Юридическая и финансовая ответственность. Реализация ЛС с истекшим сроком годности является грубейшим нарушением законодательства и влечет за собой строгие санкции как для юридического лица (аптеки), так и для должностных (провизор, заведующий).

Работа с сроками годности строго регламентирована. Основными документами являются:

• Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств». Статья 18 прямо запрещает продажу ЛС с истекшим сроком годности.
• Приказы Минздрава России от 29.04.2025 № 259н и № 260н. Эти документы формируют основу для повседневной работы. Приказ № 259н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики» предписывает необходимость организации и проведения контроля качества, включая систематическую проверку сроков годности на всех этапах. Приказ № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» детализирует эти требования, обязывая аптечную организацию обеспечить контроль и изъятие просроченных препаратов.

В соответствии с этими нормативными актами, аптека обязана выстроить систему контроля. Особое внимание уделяется лекарствам с ограниченным сроком годности (менее 6 месяцев). Ответственный сотрудник должен обеспечить их приоритетную реализацию с использованием специальных инструментов: компьютерных технологий, стеллажных карт или журнала учета.

При выявлении просроченного товара его необходимо немедленно изъять из оборота, переместить в специально выделенную карантинную зону, оформить акт списания и передать на утилизацию.

• ГОСТы и Фармакопейные статьи. Регламентируют методы установления и подтверждения сроков годности производителями.

Знание и неукоснительное соблюдение этих нормативных актов — профессиональная обязанность каждого специалиста аптеки.

Эффективный контроль сроков годности представляет собой не разовую акцию, а выстроенную многоуровневую систему, начинающуюся с момента приемки товара. На этом первоначальном этапе проверка маркировки каждой партии от поставщика должна быть обязательным пунктом, а все данные необходимо незамедлительно вносить в учетную систему, проявляя особую осторожность в отношении партий с короткими или вызывающими сомнения сроками.

После приемки вступают в силу принципы ротации — классический FIFO («первый истекший — первый на выход») и более точный FEFO, ориентированный непосредственно на дату истечения срока. Реализация этих принципов значительно упрощается с помощью современных автоматизированных систем учета, позволяющих настраивать соответствующие отчеты.

Не менее важным элементом системы является регулярный бракераж. Помимо ежедневных выборочных проверок, необходимо внедрить ежемесячный или ежеквартальный сплошной бракераж — полную инвентаризацию всех товаров с обязательной фиксацией результатов. Согласно требованиям приказов № 259н и № 260н, все процедуры контроля должны быть детально прописаны в стандартной операционной процедуре (СОП) аптеки.

Для регламентации учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (менее 6 месяцев) в СОП предусматривается ведение специального Журнала учета сроков годности. Важно отметить, что вместо бумажного формата может использоваться компьютеризированная система, при условии регулярной сверки электронных данных с результатами фактических проверок.

Ответственность за функционирование этой системы возлагается на специально назначенного сотрудника приказом руководителя, в соответствии с п.6 приказа № 259н. В его обязанности входит не только ежедневное информирование первостольников о лекарствах с истекающими сроками, но и контроль соблюдения СОП, включая фиксацию в Журнале данных об уничтожении просроченных товаров или их возврате поставщику. Все эти обязанности должны быть четко прописаны в должностных инструкциях сотрудников.

Для оперативной работы также крайне эффективно визуальное зонирование, при котором с помощью цветных стикеров маркируются полки с товарами, срок годности которых истекает в ближайшие 3-6 месяцев. Этот простой прием позволяет сотрудникам быстро идентифицировать такие позиции и принимать своевременные меры.

Таким образом, грамотная организация контроля основана на последовательном выполнении этих взаимосвязанных процедур, что позволяет минимизировать риски и поддерживать высокий стандарт фармацевтической практики.

Четкий регламентированный алгоритм действий при обнаружении таких препаратов позволяет минимизировать риски и исключить человеческий фактор. Процедура делится на два ключевых сценария.

• Немедленное изъятие: препарат должен быть перемещен из торгового зала в специально обозначенную зону хранения ЛС с истекающим сроком годности («зону риска»).
• Уведомление руководителя: ответственный сотрудник ставит в известность заведующего аптекой.
• Приоритетная реализация: данные позиции подлежат скорейшей продаже с обязательным соблюдением принципа FEFO (First Expired, First Out).
• Возврат поставщику: следует рассмотреть возможность возврата такой партии поставщику, если это допускается условиями договора.

Просроченные лекарства приравниваются к недоброкачественным и их дальнейшее использование или реализация строго запрещены. Их уничтожение регламентировано Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447.

1. Изъятие и изоляция:
   • Немедленно изъять препараты из всех зон хранения и реализации.
   • Переместить в специально выделенную и маркированную зону хранения ЛС с истекшим сроком годности (п. 9 Приказа № 260н).
2. Оформление списания:
   • Сформировать комиссию по приказу руководителя.
   • Провести инвентаризацию и составить акт о списании товарно-материальных ценностей, который подписывают все члены комиссии.
3. Организация утилизации:
   • Издать приказ об изъятии, вывозе и уничтожении на основании акта списания.
   • Передать препараты лицензированной организации по договору на оказание услуг по обращению с отходами I-IV классов опасности. Передача оформляется актом приема-передачи.
4. Финальный учет и отчетность:
   • Получить от подрядчика акт об оказании услуг, подтверждающий факт уничтожения.
   • В течение 5 рабочих дней с даты получения этого акта внести сведения в федеральную государственную информационную систему ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов», указав реквизиты документа об уничтожении.

Ответственность за весь этот процесс — от выявления до фиксации факта утилизации — несут руководитель аптечной организации и назначенные им ответственные лица.

• «Слепая зона» для мелких и дешевых позиций. Ошибка думать, что контроль нужен только для дорогих препаратов. Просрочка любого, даже самого недорогого средства, — это нарушение.
• Неправильная выкладка. Сотрудник, выкладывая товар, ставит новую партию за старой, нарушая принцип FIFO/FEFO.
• Отсутствие регулярного сплошного бракеража. Полная инвентаризация сроков годности — трудоемкий, но абсолютно необходимый процесс.
• Человеческий фактор при приемке. Принятие товара без фактической проверки маркировки, доверие только данным в накладной.
• Некорректная работа с АСУ. Если в систему не внесены точные данные о сроках, любые автоматизированные отчеты теряют смысл.

Реализация просроченных ЛС подпадает под действие Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ):

• Статья 6.33 КоАП РФ (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС) — влечет наложение штрафа на граждан в размере от 70 до 100 тыс. рублей; на должностных лиц — от 500 тыс. до 1 млн рублей; на юридических лиц — от 3 до 5 млн рублей.
• Статья 14.4.2 КоАП РФ (продажа товаров без документов, с нарушением санитарных правил) — также применяется и предусматривает значительные штрафы для должностных и юридических лиц.

Кроме того, возможна конфискация товара, приостановление деятельности аптеки и уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ в случае причинения тяжкого вреда здоровью или смерти пациента.

Что касается личной ответственности сотрудников, важно знать следующее. Работник несет материальную ответственность за просроченные препараты только в строго определенных случаях. Согласно статьям 238 и 239 Трудового кодекса РФ, это возможно, если:

• С сотрудником заключен договор о полной материальной ответственности.
• Работодатель документально докажет, что ущерб возник именно в результате виновных действий или бездействия конкретного сотрудника (например, заведомо избыточный заказ товара с коротким сроком годности или систематическое игнорирование процедур контроля).

Во всех иных ситуациях требование от работника возместить ущерб или «выкупить» просрочку является незаконным. Недобросовестные практики, такие как удержание штрафов из зарплаты без служебной проверки или возложение ответственности за падение спроса (что считается нормальным хозяйственным риском), прямо противоречат Трудовому кодексу. Таким образом, провизор должен нести ответственность в рамках закона только за свои прямые действия, а не за рыночные риски, лежащие в зоне ответственности работодателя.

Контроль сроков годности в аптеке — это комплексная задача, требующая не только дисциплины от каждого сотрудника, но и грамотно выстроенных процессов. Инвестируя время и ресурсы в создание прозрачной системы, основанной на принципах ПНАП, использовании современных учетных систем и регулярном обучении персонала, руководитель аптеки и провизоры не только избегают штрафов и репутационных потерь, но и укрепляют главный принцип профессии — «Не навреди!». В конечном счете, безупречный контроль за сроками годности — это не только соблюдение закона, но и демонстрация уважения к доверию каждого покупателя.