Регламент взаимодействия аптеки с Росздравнадзором: что проверяют, как готовиться

Росздравнадзор — федеральный орган, осуществляющий контроль за соблюдением законодательства в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтической деятельности. Проверки аптек проводятся регулярно, и их итоги могут повлиять на дальнейшую работу организации: от штрафов до приостановки лицензии.

Для провизоров и руководителей аптек важно понимать, как проходит взаимодействие с Росздравнадзором, на что обращают внимание инспекторы и как правильно подготовиться к проверке.

В этой статье разберем ключевые аспекты, основные нарушения и меры по их предотвращению.

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся на основании ежегодного графика, который публикуется на сайте Генпрокуратуры, аптека уведомляется не менее чем за 3 дня до визита. Внеплановые проверки инициируются при поступлении жалоб от граждан, сигналов о нарушениях или по предписанию прокуратуры. Уведомление может быть направлено за 24 часа, или проверка может начаться без предупреждения, например, при подозрении на продажу фальсификата.

Проверки также подразделяются на выездные и документарные. Выездные проверки предполагают посещение аптеки инспекторами, которые проверяют условия хранения лекарственных средств, наличие необходимых документов и работу персонала. Документарные проверки ограничиваются запросом документов в электронном или бумажном виде без выезда на место.

Во время проверок аптечных учреждений инспекторы Росздравнадзора осуществляют комплексный контроль по нескольким ключевым направлениям. Прежде всего проверяется соответствие лицензионным требованиям — наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность, соблюдение санитарных норм в помещениях (площадь, температурный режим, освещение), а также подтверждение квалификации сотрудников (наличие дипломов и сертификатов у провизоров и фармацевтов).

Особое внимание уделяется соблюдению правил хранения лекарственных средств. Инспекторы проверяют температурный режим и влажность в зонах хранения (по журналам учета и показаниям термометров), правильность раздельного хранения препаратов (рецептурные и безрецептурные, термолабильные, психотропные), а также контролируют сроки годности и маркировку медикаментов.

Важным аспектом проверки является контроль порядка отпуска лекарств. Инспекторы следят за соблюдением правил реализации рецептурных препаратов, включая наркотические и психотропные средства, проверяют наличие и правильность ведения журналов учета прекурсоров, а также выявляют случаи незаконной продажи рецептурных лекарств без соответствующих назначений врача.

Документооборот аптеки подвергается тщательной проверке. Инспекторы изучают журналы регистрации рецептов, учета температурного режима и движения лекарственных средств (особенно сильнодействующих и наркотических), проверяют договоры с поставщиками, сопроводительные накладные и акты списания, а также контролируют своевременность предоставления отчетности в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Отдельно проверяется работа с медицинскими изделиями — наличие регистрационных удостоверений, правильность маркировки, соблюдение установленных правил реализации таких товаров как тонометры и глюкометры. В сфере ценообразования контролируется соответствие заявленных цен фактическим, особенно для лекарств из перечня ЖНВЛП, а также наличие прейскуранта в доступном для покупателей месте.

Если аптека ведет базу данных клиентов, инспекторы проверяют соблюдение требований законодательства о защите персональных данных. Все эти аспекты в совокупности составляют предмет тщательного контроля со стороны Росздравнадзора во время проверок аптечных учреждений.

Подготовка к визиту контролирующих органов требует системного подхода и внимания к деталям. Начните с проведения профилактического внутреннего аудита — регулярно организуйте самопроверки по чек-листу, максимально приближенному к требованиям Росздравнадзора. Это позволит заранее выявить и устранить возможные нарушения до прихода инспекторов.

Особое внимание уделите документам. Проверьте актуальность лицензии на фармацевтическую деятельность и всех приложений к ней, убедитесь в наличии и правильности оформления договоров аренды или документов на собственность помещения. Обязательно подготовьте санитарные книжки сотрудников, а также все необходимые журналы учета: температурного режима, регистрации рецептов, учета прекурсоров (ПКУ). Также проверьте актуальность локальных нормативных актов – должностных инструкций, приказов и распоряжений.

Персонал — ключевое звено при прохождении проверки. Проведите дополнительное обучение сотрудников, уделив особое внимание правилам общения с проверяющими: важно сохранять корректность и избегать конфликтных ситуаций. Убедитесь, что все работники уверенно знают нормы отпуска лекарственных средств, особенно рецептурных и подлежащих предметно-количественному учету.

Организация пространства также требует внимания. Проверьте исправность холодильного оборудования и термогигрометров, убедитесь в правильном зонировании торгового зала и складских помещений. Тщательно осмотрите все лекарственные средства – они должны быть промаркированы, а просроченные препараты необходимо своевременно изымать из оборота

При визите контролирующих органов важно соблюдать баланс между сотрудничеством и защитой своих прав. Первое, что необходимо сделать — вежливо попросить инспектора предъявить служебное удостоверение и ознакомиться с приказом о проведении проверки. В документе должны быть четко указаны: основания для проверки, сроки ее проведения, проверяемые вопросы и ФИО ответственных лиц.

Соблюдайте следующие правила:

• Не создавайте искусственных препятствий для проверки;
• Не отказывайтесь от предоставления запрашиваемых документов;
• Не допускайте грубости или конфликтов;
• Одновременно пресекайте любые выходящие за рамки полномочий действия.

Если какие-то требования инспекторов кажутся вам незаконными (например, запрос документов, не относящихся к предмету проверки), вы имеете право письменно зафиксировать свое несогласие. В случае явных нарушений со стороны проверяющих можно сразу обратиться с жалобой в вышестоящий орган или прокуратуру.

Главное — сохранять спокойствие и деловой тон общения. Все спорные моменты лучше решать не эмоционально, а ссылаясь на конкретные нормы законодательства. При необходимости можно прервать проверку для консультации с юристом.

Проверки регулярно выявляют повторяющиеся нарушения. Основные проблемы:

1. Лицензирование и документы

   • Просроченная лицензия или отсутствие актуальных приложений;
   • Несоответствие помещения нормам (площадь, оборудование, зонирование);
   • Проблемы с персоналом: просроченные сертификаты, отсутствие медкнижек, устаревшие инструкции.

2. Хранение лекарств

   • Нарушение температурного режима (нет контроля, неисправные приборы);
   • Неправильное размещение (смешанное хранение, отсутствие маркировки);
   • Проблемы с учетными документами (отсутствие или ошибки в журналах).

3. Отпуск препаратов

   • Незаконный отпуск рецептурных средств без рецептов;
   • Ошибки в работе с ПКУ (неправильный учет, отсутствие лицензии);
   • Нарушения при отпуске льготных препаратов.

4. Документооборот

   • Проблемы с первичными документами (отсутствие накладных, просроченные сертификаты);
   • Ошибки в отчетности (несвоевременная сдача, несоответствие данных);
   • Нарушения в работе с ККМ (непробитые чеки, расхождение цен).

Нарушения в аптечной деятельности классифицируются по степени тяжести, и за каждое из них предусмотрены определенные меры воздействия.

Регулируются КоАП РФ (ст. 6.28, 6.33, 14.1, 14.4 и др.) и специальными законами (№ 61 «Об обращении лекарственных средств», № 323 «Об охране здоровья граждан»).

Применяется в особо серьезных случаях (УК РФ, ст. 234, 238, 327):

• Незаконный оборот наркотиков (ст. 234 УК РФ) – лишение свободы до 15 лет.
• Продажа фальсифицированных ЛС (ст. 238.1 УК РФ) – штраф до 1 млн руб. или лишение свободы до 10 лет.
• Подделка рецептов (ст. 327 УК РФ) – штраф или обязательные работы.

После выявления нарушений инспекторы составляют протокол об административном правонарушении (или передают материалы в следственные органы, если есть признаки уголовного деяния).

Основные документы, которые могут быть составлены:

• Акт проверки – фиксирует выявленные нарушения.
• Предписание – содержит требования об устранении нарушений в установленный срок (обычно 10–30 дней).
• Протокол об административном правонарушении – направляется в суд или Росздравнадзор для рассмотрения дела.

По результатам проверки Росздравнадзора аптечной организации могут быть приняты различные меры воздействия в зависимости от характера и тяжести выявленных нарушений. При незначительных нарушениях, которые можно устранить сразу, инспекторы обычно ограничиваются вынесением предупреждения. В более серьезных случаях накладывается административный штраф, размер которого определяется степенью нарушения.

Если обнаружены существенные недочеты в работе аптеки, контролирующие органы вправе приостановить действие лицензии до полного устранения всех замечаний. При выявлении грубых или систематических нарушений возможно полное аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность. В ситуациях, когда проверка выявляет признаки уголовно наказуемых деяний (например, незаконный оборот наркотических средств), материалы проверки передаются в правоохранительные органы – прокуратуру или МВД для дальнейшего разбирательства и возможного возбуждения уголовного дела.

Степень ответственности напрямую зависит от характера нарушений: чем серьезнее отклонения от установленных требований, тем строже будут санкции со стороны контролирующих органов.

Алгоритм действий:

1. Тщательно изучить акт проверки

   • Проверить правильность оформления документа;
   • Убедиться, что все указанные нарушения соответствуют действительности;
   • Обратить внимание на сроки устранения замечаний.

2. Срочно устранить выявленные нарушения

   • При наличии предписания – выполнить все требования в установленные сроки;
   • Назначить ответственных за устранение каждого замечания;
   • Документально зафиксировать процесс исправления (фото, акты).

3. Подать возражения при несогласии

   • В течение 15 дней можно направить мотивированные возражения;
   • Приложить доказательства своей позиции (документы, фото, свидетельства);
   • Подать жалобу можно в вышестоящий орган или непосредственно проверяющему.

4. Обжаловать решение при необходимости

   • В случае спорных ситуаций — обратиться в суд;
   • Срок обжалования — 10 дней с момента получения постановления;
   • Рекомендуется привлечь юриста, специализирующегося на фармдеятельности.

5. Уведомить о выполнении требований

   • После устранения — направить официальное уведомление в Росздравнадзор;
   • Приложить подтверждающие документы (исправленные журналы, фото и т.д.);
   • При серьезных нарушениях можно запросить повторную проверку.

При выявлении нарушений у аптеки есть несколько действенных способов снизить размер штрафа или полностью избежать административного наказания. В первую очередь, критически важно оперативно устранить все замечания еще до рассмотрения дела контролирующим органом — добровольное исправление нарушений является смягчающим обстоятельством и может существенно уменьшить размер штрафа.

Во время проверки следует занять позицию конструктивного сотрудничества: своевременно предоставлять запрашиваемые документы, давать подробные и аргументированные пояснения по всем вопросам инспекторов. Такой подход демонстрирует добросовестность аптеки и может повлиять на лояльность проверяющих.

В спорных ситуациях, когда действия инспекторов вызывают сомнения в законности, рекомендуется сразу привлекать профессионального юриста, специализирующегося на фармацевтическом законодательстве. Квалифицированный специалист поможет правильно составить возражения на акт проверки, подготовить жалобу в вышестоящий орган или исковое заявление в суд, что особенно важно при явных нарушениях процедуры проверки со стороны контролирующих органов.

Лучший способ минимизировать риски — не допускать нарушений. Для этого необходимо:

• Регулярно проводить внутренние аудиты (проверка документов, условий хранения ЛС).
• Обучать сотрудников (особенно по вопросам отпуска рецептурных препаратов).
• Следить за изменениями законодательства (например, новые правила маркировки ЛС).
• Использовать электронные системы учета (для контроля сроков годности, движения лекарств).

Взаимодействие аптеки с Росздравнадзором требует не только строгого соблюдения законодательства, но и системного подхода к организации работы. Проверки контролирующих органов охватывают все ключевые аспекты деятельности — от лицензионных требований и условий хранения ЛС до правильности отпуска препаратов и ведения документации.

Главная стратегия успешного прохождения проверок — это профилактика нарушений. Регулярные внутренние аудиты, обучение персонала и отлаженный документооборот помогают своевременно выявлять и устранять недочеты. Если же нарушения обнаружены, важно действовать оперативно: корректно фиксировать замечания, устранять их в установленные сроки и при необходимости грамотно отстаивать свою позицию.

Соблюдение регламента взаимодействия с Росздравнадзором не только минимизирует риски штрафов и приостановки деятельности, но и повышает уровень доверия к аптеке со стороны контролирующих органов и пациентов. Внимание к деталям, юридическая грамотность и ответственное отношение к нормативам — залог устойчивой и бесперебойной работы аптечной организации.