Ответственность фармацевта за отпуск без рецепта: что грозит в 2025 году

Когда фармацевт или провизор отпускает покупателю рецептурный препарат без рецепта, он нарушает действующее законодательство РФ. Степень серьезности последствий зависит от того, какой препарат был продан и как это отразилось на здоровье покупателя. Фармацевту может грозить как штраф, так и уголовная ответственность. Ответственность также понесет аптечное учреждение, как юридическое лицо, заведующий, как должностное лицо, и собственник бизнеса (если владелец аптеки – индивидуальный предприниматель). Рассмотрим подробнее, какие законодательные акты регулируют отпуск лекарственных препаратов и какие меры принимают по отношению к нарушителям.

Контроль оборота рецептурных лекарственных средств – важная мера со стороны государства. Есть несколько причин, почему данная сфера строго регулируется:

• защита пациентов от риска самолечения – ряд препаратов при неправильном применении и отсутствии контроля дозировки со стороны врача может вызывать побочные эффекты;
• борьба с наркозависимостью – если покупатель хочет получить наркотический или психотропный препарат без рецепта, есть вероятность, что он использует его не по назначению или в качестве прекурсора для изготовления запрещенных веществ;
• предотвращение резистентности – снижение эффективность антибиотиков и противогрибковых препаратов из-за их бесконтрольного употребления является серьезной медицинской проблемой;
• контроль за фармацевтическим рынком – рецептурный учет помогает бороться с фальсификатом.

Когда фармацевт производит отпуск без рецепта, он не только нарушает сразу несколько законодательных актов. Также он ставит под угрозу свое профессиональное будущее, подводит работодателя, создает риски для здоровья пациентов, содействует самолечению и распространению зависимостей.

Рассмотрим основные законодательные акты, регулирующие отпуск рецептурных препаратов:

1. Приказ Минздрава РФ № 1090н от 23.12.2022 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ устанавливает требования к отпуску рецептурных и безрецептурных препаратов. Документ закрепляет принцип: если лекарство есть в перечне безрецептурных, его можно отпускать свободно, если лекарств в перечне нет, рецепт необходим. Конкретные списки рецептурных и безрецептурных препаратов определяются другими нормативными актами.
2. Приказ Минздрава РФ № 647н от 10.08.2023 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых без рецепта лекарственного препарата». Он утверждает актуальный перечень безрецептурных препаратов, действующий с 1 марта 2024 года. Приказ содержит. Приказ содержит конкретные названия препаратов (международные непатентованные наименования (МНН) и торговые), формы выпуска и дозировки, разрешенные для безрецептурного отпуска.
3. Приказ Минздрава России №403н от 09.11.2020 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, и перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат». Документ утверждает конкретный перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) и перечень рецептурных препаратов, не входящих в ПКУ.

Также следует упомянуть несколько других документов:

• Постановление Правительства РФ № 890 от 29.09.2020 «Об утверждении Правил отпуска наркотических средств и психотропных лекарственных препаратов». Устанавливает общие правила отпуска наркотических и психотропных лекарств из аптек и медицинских организаций.
• Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ». Действует в редакции Постановления Правительства РФ № 2290 от 30.12.2023. Утверждает перечни веществ, признанных сильнодействующими или ядовитыми.

Знать содержание данных документов необходимо фармацевтам и провизорам, иначе при отпуске препаратов они могут совершить ошибку, которая приведет к привлечению ответственности по закону.

За нарушения правил отпуска лекарств фармацевта могут привлечь к дисциплинарной, административной или к уголовной ответственности. Все зависит от того, под какую статью Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) или Уголовного кодекса РФ (УК РФ) попадут действия работника.

Что будет, если фармацевт продал товар без рецепта? Административная ответственность наступает в следующих случаях:

• товар является рецептурным, но не относится к наркотическим, психотропным и не входит в ПКУ;
• препарат относится к сильнодействующим, но не включен в ПКУ.

При данных нарушениях фармацевту (если он не является должностным лицом) грозит штраф от 5 000 до 25 000 рублей.

Уголовная ответственность наступает в следующих случаях:

• из-за неправомерного отпуска лекарства пациенту причинен доказанный вред здоровью или же наступила смерть пациента;
• препарат содержит вещества из перечня ПКУ.

В данных случаях можно получить реальный срок с лишением свободы.

И уголовная и административная ответственность наступают в т.ч. и в тех случаях, когда рецепт оказался поддельным. Поэтому задача фармацевта всегда проверять рецепт на подлинность. Необходимо знать их формы, проверять реквизиты и сроки действия.

Со стороны работодателя к фармацевту может быть применено дисциплинарное взыскание: замечание, выговор или увольнение.

Факты нарушения правил отпуска лекарственных препаратов могут быть выявлены следующих случаях:

• плановые и внеплановые проверки Росздравнадзора, полиции и прокуратуры;
• контрольные закупки со стороны здравоохранительных органов, анонимные или с привлечением «подставных» покупателей;
• анализ продаж контролирующими органами (могут насторожить необоснованно высокие продажи, частые покупки препаратов ПКУ одним лицом);
• внутренние аудиторские проверки;
• жалобы покупателей и анонимные обращения.

Каковы наиболее распространенные объяснения фармацевтов, почему они отпустили рецептурный препарат:

• пациент утверждает, что забыл рецепт дома;
• пациент – постоянный клиент нашей аптеки;
• отпустить препарат разрешил врач по телефону;
• рецепт был, но не сохранился в аптеке;
• это слабый препарат, им нельзя навредить.

Перечисленные оправдания не имеют силы для надзорных и контролирующих органов. Все основные положения и нюансы отпуска рецептурных средств отражены в нормативно-правовой базе. Данным правилам необходимо следовать независимо от эмоционального контакта с покупателем. Если фармацевт «войдет в положение» пациента, это может обернуться серьезными последствиями и для него, и для аптеки.

Фармацевт всегда должен точно определять статус препарата перед его отпуском, является он рецептурным или безрецептурным. Как можно это сделать, если возникают сомнения:

• ориентироваться на Приказ Минздрава России №403н от 09.11.2020 (Приложение 2), если препарат в нем есть – значит, он рецептурный;
• воспользоваться Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС) – в карточке препарата в разделе «Условия отпуска» указано «отпускается по рецепту» или «отпускается без рецепта».

Если препарат рецептурный, фармацевт обязан попросить рецепт. Рецепт может быть не только бумажным, но и электронным. Электронный рецепт проверяется через ЕГИСЗ, единую систему электронных рецептов. В бумажном рецепте важно проверить печать врача и медицинской организации, подпись врача, дату выписки, срок действия.

Если пациент отказывается предъявить рецепт, все, что может сделать фармацевт, это предложить безрецептурный аналог.

Если фармацевт нарушил правила отпуска рецептурного лекарства, ответственность (административную, уголовную, дисциплинарные взыскания) понесет и заведующий аптекой, т.к. он является должностным лицом и отвечает за действия подчиненных. Заведующий обязан обеспечивать соблюдение законодательства, проводить инструктаж сотрудников и следить за их действиями (проверять журнал учета рецептов). Если нарушение произошло – значит, контроль со стороны заведующего был недостаточным.

Если аптека частная, т.е. ее владелец – индивидуальный предприниматель, он также может быть привлеченным к административной ответственности по КоАП РФ. К уголовной ответственности ИП привлекают гораздо реже. Другой вариант – временная приостановка деятельности. Также существует риск лишения лицензии, ее может аннулировать Росздравнадзор. Аптечные сети, как юридическое лицо, тоже могут получить крупные штрафы, временно закрыться или потерять лицензию.

Знание нормативно-правовой базы отпуска лекарственных средств дает представление, что будет, если фармацевт отпустил без рецепта тот или иной препарат. Строгое следование их положениям и исполнение должностной инструкции защищает работников аптеки от штрафов и претензий со стороны надзорных и контролирующих органов.