Обработка холодильников в аптеке по СанПиН: график, журнал и частые ошибки

Если аптека хранит и реализует термолабильные препараты, занимается изготовлением лекарств, она должна быть оснащена специализированным холодильным оборудованием. Фармацевтические холодильники требуют регулярного обслуживания и дезинфекции. Обработка проводится в соответствии с санитарными правилами и нормами, закрепленными в нескольких нормативных документах. Несоблюдение данных правил грозит штрафами для фармацевтов, должностных лиц и для аптеки как для юридического лица или ИП. В данной статье рассмотрим подробно, как выполняется и оформляется документально обработка холодильников для хранения лекарственных препаратов.

Положения и нормы, касающиеся обработки фармацевтических холодильников, отражены в следующих нормативных документах:

• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» – регламентирует требования к холодильникам в аптеках в рамках профилактики инфекционных заболеваний.
• СанПиН 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» – содержит общие санитарные требования к дезинфекции холодильников.
• СП 3.3.2.008-22 «Санитарно-эпидемиологические правила по организации хранения лекарственных средств для медицинского применения в аптечных организациях, оптовых организациях, медицинских организациях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» – устанавливает требования к условиям хранения лекарственных препаратов в аптеках, температурному режиму, оборудованию (включая холодильники) и ведению документации.
• СП 3.5.1378-03 (с изменениями от 2021 года) «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» – содержит ряд требований к дезинфекции фармацевтических холодильников (общие положения, частота обработки, используемые средства, порядок проведения, документирование).
• СП 3.5.3788-20 «Санитарно-эпидемиологические правила. Дезинфекция и стерилизация в медицинских организациях» – документ устанавливает общие требования к обработке поверхностей в медицинских организациях, которые распространяются и на аптечные холодильники.
• МУ 3.3.2.2789-10 «Методические указания по организации хранения иммунобиологических препаратов в учреждениях здравоохранения» – документ указывает на необходимость еженедельной дезинфекции холодильников, в которых хранятся вакцины/ИБП.

Процесс дезинфекции фармацевтического оборудования пошагово регламентируется внутренними стандартными операционными процедурами (СОП). График дезинфекции фармацевтического холодильника может быть приложением к СОП или отдельным учетным документом.

Почему регулярная обработка холодильника по СанПиНу имеет важное значение:

• предотвращает посторонние запахи, плесень и конденсат, которые могут повлиять на упаковку и свойства лекарств;
• предотвращает перекрестную контаминацию – если в холодильнике хранятся разные лекарственные формы, остатки или испарения одних средств могут повлиять на другие;
• обеспечивает стабильность действующих веществ (некоторые лекарственные средства чувствительны к плесени или бактериальным токсинам);
• предотвращает загрязнение вентиляционных решеток или датчиков – они могут нарушить циркуляцию воздуха и привести к перепадам температуры.

Ответственное отношение к дезинфекции холодильника и ведению сопроводительной документации (графики и журналы) позволит избежать претензий со стороны надзорных органов и последующих штрафов.

График дезинфекции фармацевтического холодильника – это внутренний документ, регламентирующий периодичность и порядок проведения дезинфекции холодильного оборудования в аптеке. Документ разрабатывается ответственным лицом. В графике можно увидеть дату проведения обработки, способ дезинфекции, ФИО исполнителя, его подпись, отметку о виде обработки (плановая/внеплановая).

Действующие нормативные документы устанавливают следующую частоту обработки:

• плановая дезинфекция – еженедельно, т.н. не реже 1 раза в 7 дней;
• более частая обработка (по инструкции к конкретным препаратам) – при хранении термолабильных вакцин;
• внеплановая дезинфекция – каждый раз при загрязнении (разливе лекарственных средств, ИБП).

Генеральная уборка холодильника по СанПиНу (с полной разморозкой оборудования) проводится 1 раз в 3 месяца, для холодильников, где хранятся вакцины и ИБП – 1 раз в 1 – 2 месяца, после каждого ЧП – немедленно. Генеральная уборка отличается от плановой и внеплановой следующими действиями: полная разморозка, демонтаж всех съемных частей, обработка скрытых поверхностей (вентиляционные решетки, дренаж), контроль герметичности уплотнителей.

Нормативные документы требуют использования нетоксичных дезсредств, разрешенных Роспотребнадзором. Что это за средства:

• 70% этиловый спирт;
• средства на основе ЧАС (четвертичные аммониевые соединения);
• перекись водорода (3–6%);
• хлорсодержащие препараты – с существенными ограничениями, для экстренной дезинфекции либо если нет доступных альтернатив.

Выбранные средства не должен повреждать пластик и резину.

Общий алгоритм обработки:

1. Подготовка. Холодильник должен быть отключен от сети, все средства и препараты переложены в другой холодильник либо термоконтейнеры.
2. Механическая очистка. Необходимо удалить загрязнения, следы лекарств, конденсат. Для этого используют воду с нейтральным моющим средством (например, мыльный раствор).
3. Дезинфекция. Внутренние поверхности обрабатываются разрешенным дезсредством. Выдерживается время экспозиции. Затем поверхности протираются начисто сухой салфеткой.
4. Обработка уплотнителей спиртовым раствором, обработка внешних поверхностей дезинфицирующей салфеткой.
5. Сборка и включение, проверка температурного режима. Возвращение лекарственных средств.

Журнал обработки холодильников для хранения лекарственных препаратов – это документ, в котором фиксируются все проведенные процедуры по уборке, дезинфекции и техническому обслуживанию холодильного оборудования в аптеке. Он служит для контроля соблюдения санитарных норм и является доказательством выполнения требований при проверках Роспотребнадзора и других надзорных органов.

Обязательные графы журнала: дата обработки, наименование холодильника или его инвентарный номер, используемое средство, метод обработки, ФИО ответственного лица.

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и заверен печатью аптеки. Документ хранится у ответственного лица и проверяется при плановых/внеплановых проверках (обычно Росздравнадзора или Роспотребнадзора). Если в аптеке хранятся вакцины, требования к ведению журнала могут быть строже.

Перечислим основные ошибки, допускаемые сотрудниками при обработке холодильников:

• неправильный выбор дезинфицирующего средства – может привести к появлению посторонних запахов, повреждению поверхностей, растрескиванию уплотнителей холодильника (что напрямую сказывается на его функциональности);
• нарушение концентрации рабочих растворов – завышенная концентрация может повредить поверхности или оставить токсичные остатки, слишком низкая не обеспечит должной дезинфекции;
• неполная очистка перед дезинфекцией – обработка загрязненных поверхностей без предварительной механической очистки снижает эффективность дезинфектантов;
• несоблюдение времени экспозиции – смывание дезинфектанта до окончания времени контакта, указанного в инструкции, снижает эффективность средства;
• отсутствие регулярности обработки, когда дезинфекция проводится не по графику, а при визуально заметных загрязнениях;
• пренебрежение правилами безопасности работа без СИЗ (перчатки, маска), использование аэрозольных форм, оставление остатков дезсредства на поверхностях, контактирующих с препаратами;
• отсутствие документирования – не ведется, не заполняется своевременно журнал учета дезинфекции.

Сотрудники, ответственные за дезинфекцию, легко могут избежать данных ошибок. Для этого достаточно проводить обработку, на каждом этапе строго следуя установленным нормам.

Заведующий аптекой организует и контролирует проведение дезинфекции холодильного оборудования. Каковы обязанности заведующего:

• назначение ответственного за дезинфекцию;
• организация инструктажа для ответственных за дезинфекцию лиц;
• утверждение графика дезинфекции;
• контроль ведения журнала дезинфекции.

Если проверка выявит нарушения, заведующий может быть привлечен к дисциплинарной, административной, или даже к уголовной ответственности. Уголовная ответственность наступает, если в результате нарушения санитарно-эпидемиологических требований был причинен доказанный вред здоровью (например, речь может идти об испорченной вакцине). Для аптеки как для юридического лица возможны последствия нарушений в форме штрафов, конфискации испорченных препаратов, временной приостановки деятельности.

Правильную обработку холодильников для хранения лекарственных препаратов можно считать обязательной частью фармацевтического контроля качества. Она напрямую влияет на сохранность препаратов, а значит, и на здоровье и безопасность пациентов. Недобросовестное отношение к дезинфекции холодильного оборудования повлечет дисциплинарную и административную ответственность.