Нарушения в маркировке лекарств: что делать сотруднику аптеки при выявлении ошибки

Введение системы маркировки лекарственных препаратов в России призвано повысить прозрачность их оборота и снизить количество контрафактной продукции. Однако на практике аптечные работники нередко сталкиваются с ошибками в маркировке.

Как правильно действовать в таких ситуациях? Разберём ключевые аспекты этой проблемы.

Маркировка лекарственных средств предполагает нанесение на их упаковки уникальных кодов Data Matrix. Эти коды позволяют отслеживать движение препаратов от производителя до покупателя, исключая возможность попадания на рынок подделок.

Основные задачи маркировки:

• Борьба с контрафактной и нелегальной продукцией
• Контроль за оборотом лекарств на всех этапах.
• Быстрое изъятие препаратов с выявленными дефектами.
• Повышение доверия потребителей к аптечным сетям.

Работа с маркированными лекарствами регламентируется:

• Федеральным законом № 61 «Об обращении лекарственных средств».
• Постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, устанавливающим правила маркировки.
• Приказами Минздрава и ФНС, которые уточняют порядок учёта и оборота маркированных препаратов.

Аптечные сотрудники часто сталкиваются с проблемами, связанными с некорректной маркировкой лекарственных препаратов. Среди самых распространённых нарушений — полное отсутствие кода маркировки на упаковке, что делает невозможным проверку подлинности товара. Ещё одна частая проблема — нечитаемый или повреждённый Data Matrix-код, который может быть стёрт, поцарапан или напечатан с дефектами, из-за чего сканирование становится невозможным.

Нередко встречаются расхождения между данными в системе «Честный знак» и информацией на упаковке: например, несовпадение наименования препарата, производителя или формы выпуска. Серьёзным нарушением является дублирование кодов маркировки, когда один и тот же Data Matrix нанесён на разные упаковки, что может указывать на контрафакт.

Дополнительные ошибки включают некорректное указание серии, срока годности или регистрационного номера, что может привести к изъятию партии из оборота. В некоторых случаях встречаются даже поддельные коды, не зарегистрированные в системе маркировки.

Такие нарушения не только затрудняют работу аптек, но и создают риски для пациентов, поскольку повышают вероятность попадания в продажу недоброкачественных или фальсифицированных препаратов. Для предотвращения подобных ситуаций важно тщательно проверять каждую упаковку при приёмке и оперативно сообщать о выявленных несоответствиях в систему мониторинга.

Если в аптеке выявлен препарат с нарушением маркировки, необходимо:

• Немедленно изъять его из продажи и не отпускать покупателям;
• Зафиксировать нарушение (сделать фотографии, описать проблему);
• Проверить код через систему «Честный знак» для подтверждения ошибки;
• Уведомить ответственного за маркировку в аптеке (заведующего);
• Связаться с поставщиком и потребовать замену или возврат препарата;
• При необходимости отправить сведения о нарушении в «Честный знак» через официальные каналы связи.

Для контроля подлинности препаратов можно использовать мобильное приложение или веб-версию системы «Честный знак». Достаточно отсканировать код Data Matrix, и система покажет актуальную информацию о препарате: название, серию, срок годности и статус в обороте. Если данные не совпадают или код не распознается, такой препарат нельзя отпускать покупателям.

Контроль за соблюдением правил маркировки лежит на нескольких лицах:

• Руководитель аптеки отвечает за общую организацию процесса;
• Провизоры и фармацевты обязаны проверять коды при приёмке и отпуске;
• Поставщики должны обеспечивать корректную маркировку поставляемых препаратов.

Несоблюдение требований к маркировке может привести к:

• Штрафам (для организаций — до 300 тысяч рублей, для ИП — до 50 тысяч).
• Конфискации препаратов с некорректной маркировкой.
• Временному приостановлению деятельности аптеки в случае серьезных нарушений.

В процессе работы с маркированными лекарственными препаратами аптечные сотрудники нередко допускают типичные ошибки, которые могут привести к серьёзным последствиям. Одна из самых частых — приёмка товара без проверки кодов маркировки. Это значительно увеличивает риск попадания в аптеку нелегальной или фальсифицированной продукции, а также товаров с истёкшим сроком годности.

Ещё одно распространённое нарушение — продажа препаратов без сканирования кодов, что прямо противоречит требованиям законодательства в сфере оборота маркированных лекарств. Такие действия не только искажают данные в системе «Честный знак», но и могут повлечь за собой административную ответственность.

Опасной практикой является игнорирование выявленных несоответствий — например, повреждённых или нечитаемых кодов, расхождений в данных или дублирования маркировки. Несвоевременное реагирование на такие нарушения повышает риск штрафов и проверок контролирующих органов.

Отдельной проблемой становится неправильное списание препаратов, когда сотрудники забывают вывести код из оборота в системе маркировки. Это приводит к несоответствию остатков в учётных системах и может создать сложности при инвентаризации.

Чтобы минимизировать риски, следует:

• Регулярно знакомиться с обновлениями законодательства в сфере маркировки;
• Тщательно проверять каждый код при приёмке и перед продажей;
• Вести журнал учета препаратов с выявленными нарушениями;
• Оперативно сообщать руководству о любых проблемах с маркировкой.

Маркировка лекарств — важный механизм контроля их качества и легальности. Грамотные действия сотрудников аптеки при выявлении ошибок помогают избежать штрафов и защитить потребителей от недоброкачественных препаратов. Своевременная проверка кодов и взаимодействие с системой «Честный знак» — ключевые элементы правильной работы с маркированными лекарствами.

При возникновении сложностей можно обратиться в поддержку «Честного знака» или к юристам, специализирующимся на фармацевтическом праве.