Хранение термолабильных лекарственных препаратов: правила, сроки, риски

В фармацевтической практике обеспечение сохранности и эффективности лекарственных средств является одной из ключевых задач. Особое внимание уделяется термолабильным лекарственным препаратам, чья стабильность и терапевтическое действие напрямую зависят от строгого соблюдения температурного режима на всех этапах — от производства до применения пациентом. Термолабильный препарат — это лекарственное средство, требующее специальных условий хранения для сохранения своей безопасности и эффективности.

К этой обширной категории относятся медикаменты, содержащие высокомолекулярные соединения (белки, пептиды, ферменты), которые легко денатурируют при температурном воздействии. Это иммунобиологические средства (вакцины, сыворотки), инсулины, многие гормональные лекарственные средства, отдельные антибиотики, интерфероны, коагулянты, антикоагулянты и современные биотехнологические лекарственные препараты на основе моноклональных антител.

Любое отклонение от допустимого диапазона может вызвать необратимые изменения активного вещества, разрушение белковых структур, потерю иммуногенности у вакцин или снижение клинической эффективности.

Таким образом, термолабильность подчеркивает уязвимость продукции к тепловому воздействию. Понимание физико-химического поведения вещества — отправная точка для правильной организации хранения в аптеке.

Организация надлежащего хранения термолабильных лекарственных средств регламентируется на законодательном уровне. С 2025 года деятельность аптечных организаций определяется новой системой нормативных документов, формирующей комплексный подход к обеспечению условий хранения фармацевтической продукции.

Основными документами, устанавливающими требования к хранению лекарственных средств, являются:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — определяет понятие термолабильных препаратов.
2. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики» — заменил утративший силу Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н.
3. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» — заменил утратившие силу Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н и Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 № 706н.
4. СанПиН 3.3686-21 (утвержденный Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4) — регламентирует «холодовую цепь» для иммунобиологических препаратов, заменив СП 3.3.2.3332-16.
5. ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» — закрепляет фармакопейные стандарты, запрещающие использование бытового оборудования.
6. Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 — регулирует условия доставки термолабильных лекарственных препаратов дистанционным способом.

Таким образом, законодательство формирует каркас, в рамках которого аптека обязана работать. Неукоснительное соблюдение новых правил хранения является обязательным условием для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Поэтому провизорам важно заранее выстроить надежную систему — от выбора оборудования и регистраторов температуры до строгого архивирования журналов.

Качественная организация процесса хранения термолабильных ЛС является залогом безопасности пациентов и репутации аптеки. Центральным элементом этой системы является специализированное холодильное оборудование. Чтобы термолабильные препараты хранились надлежащим образом, правила требуют, чтобы аптека располагала выделенными холодильными камерами (или фармацевтическими холодильниками), оборудованными автономными регистраторами температуры и сигнализацией.

Бытовые холодильники в аптеке недопустимы для хранения термолабильной продукции.

• Выбор и валидация холодильника.

Необходимо использовать специализированные фармацевтические холодильные камеры, которые обеспечивают стабильную температуру во всем внутреннем пространстве, оснащены цифровыми термометрами и системой сигнализации. Новое оборудование должно пройти процедуру валидации — документального подтверждения того, что оно поддерживает требуемые условия.

• Размещение и зонирование.

Холодильный шкаф должен быть установлен в сухом, хорошо вентилируемом помещении, вдали от источников тепла. Внутри камеры необходимо организовать пространство: медикаменты не должны касаться задней стенки, между упаковками должно оставаться пространство для циркуляции воздуха. Целесообразно проводить зонирование для разных групп ЛС.

• Мониторинг температурного режима

Это критически важная процедура. Температура должна контролироваться ежедневно с обязательной записью показаний в специальный журнал. Данные с автономных электронных регистраторов данных (логгеров) архивируются и являются доказательством соблюдения правил.

Правильная организация хранения термолабильных лекарственных средств требует не только наличия оборудования, но и высочайшей дисциплины персонала. Каждый сотрудник должен понимать, почему термолабильный препарат требует такого пристального внимания.

Каждый лекарственный препарат сопровождается инструкцией и маркером срока годности. Срок хранения актуален при соблюдении условий, указанных производителем. При любом выходе за температурные пределы лекарственное средство чаще всего подлежит списанию. Юридически аптечная организация обязана вести учёт и иметь возможность предоставить архив температурных данных за весь срок хранения партии.

Ключевым условием для термолабильных средств является строгое соблюдение температурного режима. Наиболее часто устанавливаются следующие диапазоны:

• «От +2 до +8 °C» — содержание в холодильнике. В данном режиме хранится большинство иммунобиологических лекарственных средств, таких как вакцины, анатоксины, бактериофаги и эубиотики.
• «От +8 до +15 °C» — содержание в прохладном месте. В этом режиме могут храниться, например, некоторые суппозитории, кремы, мази, настойки и глазные капли.
• «От -5 до -18 °C» — содержание в морозильной камере. К медикаментам, требующим такого режима, относятся, например, аммиак, эфирные масла, некоторые масляные растворы.

В аптечной практике действует принцип «первый пришел — первый ушел» (FIFO), который позволяет минимизировать риски истечения срока годности. Особое внимание уделяется учету при приемке товара. При получении партии термолабильных ЛС необходимо незамедлительно проверить целостность упаковки, наличие термоиндикаторов и только после этого перемещать продукцию в холодильный шкаф.

Нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств грозит не только клиническими последствиями (неэффективность терапии, риск побочных реакций), но и административными, и экономическими рисками — списание партий, штрафы, проверочные мероприятия и утрата доверия. В основе этих рисков лежит сама природа термолабильности — необратимое изменение свойств вещества при нарушении температурного режима.

• Фармакологический риск.

Главная опасность — потеря лекарственным препаратом своей эффективности. Подвергшийся перегреву термолабильный препарат не окажет терапевтического действия.

• Токсикологический риск.

В некоторых случаях термическое воздействие может привести к распаду вещества с образованием токсичных продуктов деградации.

• Экономический риск.

Для аптечного учреждения порча дорогостоящей термолабильной продукции означает прямые финансовые потери.

• Административно-правовой риск.

Нарушение правил хранения квалифицируется по КоАП РФ и влечет наложение штрафов: от 4 000 до 300 000 тысяч рублей. Также возможно приостановление деятельности аптеки на срок до 90 суток.

• Уголовно-правовой риск.

В случае причинения тяжкого вреда здоровью или смерти пациента вследствие реализации недоброкачественного медикамента.

• Репутационный риск.

Подрывается доверие покупателей и репутация аптеки.

Таким образом, нарушение температурного режима превращает жизненно важное медицинское средство в бесполезную или даже опасную субстанцию, а для аптечной организации создает прямую угрозу финансовой стабильности и юридической безопасности.

Анализ типичных нарушений позволяет выстроить эффективную систему профилактики. Вот наиболее распространенные ошибки при работе с термолабильными лекарственными препаратами и пути их решения.

Ошибки, которые регулярно встречаются на практике: неправильное размещение продукции в холодильнике, использование бытовых холодильников, отсутствие резервного питания, редкая калибровка датчиков. Частой ошибкой является и недостаточное информирование покупателя о необходимости сохранять холодовую цепь.

Конкретные меры для минимизации ошибок:

• Выделите отдельный, помеченный холодильник только для медицинской продукции.
• Подключите регистраторы температуры к системе оповещений.
• «Организуйте инструктаж персонала по процедурам приемки и учета.
• Разработайте чек-листы для внештатных ситуаций.
• При отпуске термолабильного препарата покупателю выдавайте памятку с правилами хранения.

Особого внимания требует работа с таким высокочувствительным термочувствительным препаратом, как вакцины. Поэтому основная задача — формирование культуры качества, где контроль за хранением воспринимается как ежедневная норма. Эта организация работы позволяет гарантировать, что каждый лекарственный препарат будет использоваться безопасно и эффективно.