Как организовать внутриаптечный контроль: пошаговая инструкция для заведующего

В условиях постоянно меняющихся нормативных требований к фармацевтической сфере система внутриаптечного контроля (ВАК) приобретает особую значимость как инструмент гарантии качества медикаментов. Для руководителей аптечных организаций и специалистов-фармацевтов эффективная реализация ВАК представляет собой не просто выполнение обязательных процедур, а важнейший механизм защиты от финансовых санкций, претензий контролирующих органов и ущерба деловой репутации.

Внутриаптечный надзор служит фундаментальным компонентом фармацевтической практики, позволяющим контролировать параметры нажежности фармацевтической продукции на всех стадиях ее обращения в аптеке. Правильно выстроенная система ВАК не только снижает риск производственных недочетов и нормативных отклонений, но и способствует укреплению лояльности потребителей за счет гарантированного соответствия продукции установленным требованиям.

Внутриаптечный контроль — это система обязательных мероприятий и проверок, направленных на обеспечение надлежащего качества лекарственных средств на всех этапах их оборота в аптеке. Он охватывает:

• Приемку препаратов.
• Хранение
• Изготовление лекарственных форм
• Отпуск конечному потребителю.

ВАК выполняет три ключевые функции:

1. Профилактическую — предупреждает попадание некачественных препаратов покупателям.
2. Обеспечительную — гарантирует соответствие установленным стандартам.
3. Документирующую — создает доказательную базу добросовестности аптеки.

Особое значение ВАК приобретает в аптеках, осуществляющих изготовление лекарств по рецептам. В таких организациях добавляются:

• Расширенный химический анализ (качественные и количественные тесты).
• Полная проверка соответствия изготовленных препаратов прописи рецепта.
• Мониторинг стабильности лекарственных форм.

ВАК обязателен для всех аптечных организаций, независимо от их формы собственности (ИП, ООО, государственные учреждения). Его проведение регулируется нормативными документами, а отсутствие или неправильное ведение может привести к штрафам и приостановке деятельности.

Современная система ВАК — это структурированный многоэтапный процесс, охватывающий все ключевые направления фармацевтической деятельности. Она интегрирует различные виды проверок, каждая из которых нацелена на определенные аспекты — от соблюдения норм хранения лекарственных средств до правильности их изготовления и отпуска. Вид надзора выбирается в зависимости от этапа работы с препаратом, что обеспечивает гибкость и эффективность системы. Такой дифференцированный подход позволяет максимально эффективно выявлять и минимизировать потенциальные риски, обеспечивая непрерывное соблюдение фармацевтических стандартов.

Основные виды внутриаптечного контроля включают:

1. Входной (приемочный) анализ.

   Обязательная проверка всех поступающих в аптеку лекарственных средств:

   • Сверка сопроводительных документов.
   • Выявление соответствия упаковки.
   • Проверка сроков годности.
   • Органолептическая оценка (цвет, запах, видимые дефекты).
2. Текущий мониторинг в процессе хранения.

   Регулярные проверки условий хранения:

   • Соблюдение температурного режима.
   • Учет влажности.
   • Визуальный осмотр упаковки.
   • Своевременное выявление препаратов с истекающим сроком.
3. Надзор за изготовлением лекарственных форм.

   Для аптек, осуществляющих производство:

   • Органолептический — оценка внешнего вида, цвета, запаха и консистенции препаратов.
   • Физический — измерение массы, объема или плотности лекарственных форм.
   • Химический (качественные реакции) — проверка состава препаратов, особенно если аптека занимается изготовлением лекарств.
   • Опросный анализ знаний персонала — устная проверка знаний сотрудников (например, правил хранения или отпуска препаратов).
   • Письменный учет — ведение журналов, проверка правильности оформления рецептов.
4. Контроль отпуска препаратов.

   Финальная оценка перед передачей покупателю:

   • Сверка рецепта и препарата.
   • Наблюдение за маркировкой.
   • Проверка целостности упаковки.

Все виды мониторинга должны проводиться систематически, а их результаты — четко фиксироваться в установленных формах учетной документации. Это создает прозрачную систему, позволяющую отслеживать качество на каждом этапе.

Правовые основы ВАК формируются комплексом обязательных законодательных актов, которые устанавливают требования к качеству лекарственных средств и порядку их обращения:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств».
2. Приказ Минздрава Российской Федерации от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов».
3. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения».
5. Закон РФ № 2300-1 «О защите прав потребителей».
6. Локальные нормативные акты аптеки:

   • Приказ о назначении ответственных.
   • Инструкции по проведению ВАК.
   • Журналы учета.

Следует отметить, что ранее действовавшие Приказы Минздрава по ВАК, такие как № 305, № 308, № 214 и некоторые другие, утратили силу и отменены на основании постановления Правительства РФ № 855.

Регулярное обновление законодательства требует от руководителей аптек постоянного мониторинга изменений. Актуальность нормативной базы — необходимое условие для построения эффективной системы надзора.

Внедрение системы ВАК — важный процесс, требующий четкого планирования. Для его успешной организации необходимо последовательно выполнить несколько ключевых этапов:

1. Анализ действующего законодательства и внутренних процессов.
2. Оценка существующей системы мониторинга (при наличии).
3. Разработка обязательных процедур.
4. Назначение ответственных лиц (обычно старший провизор + заведующий). За ВАК должны отвечать провизоры или фармацевты с достаточной квалификацией. Лучше разделить зоны ответственности: один сотрудник проверяет приемку, другой — изготавливаемые препараты.

1. Создание положение о ВАК.
2. Разработка инструкций по каждому виду контроля.
3. Подготовка журналов учета (приемки, качества, изготовления).
4. Утверждение графиков плановых проверок.

1. Проверка сопроводительных документов.
2. Визуальный осмотр упаковки.
3. Выборочный органолептический надзор.
4. Фиксация результатов в журнале. При обнаружении брака — составляется акт.

1. Ежедневные проверки условий хранения.
2. Мониторинг сроков годности (не реже 1 раза в квартал).
3. Регулярные опросы персонала.

1. Органолептический — выборочная проверка в течение смены.
2. Физический — минимум 3% от суточного объема выпуска.
3. Химический — 10% от каждой серии.

Проводите регулярные опросные проверки и тренинги для сотрудников:

1. Органолептический — выборочная проверка в течение смены.
2. Физический — минимум 3% от суточного объема выпуска.
3. Химический — 10% от каждой серии.

Ежеквартально анализируйте эффективность ВАК и при необходимости вносите изменения в документы.

1. Формальный подход.

   Проведение ВАК «для галочки» — одна из самых распространенных проблем, когда проверки осуществляются лишь для формального соблюдения требований, без реальной оценки качества. Поверхностные проверки, ограничивающиеся беглым осмотром упаковки без тщательного анализа документации и органолептических свойств, существенно снижают эффективность всей системы надзора.

2. Неполный охват.

   Многие аптеки ограничиваются выборочными проверками, игнорируя отдельные обязательные виды мониторинга. Нередко встречается ситуация, когда проверяется лишь малая часть поступающих препаратов, особенно если партия крупная, что повышает риск пропуска некачественных лекарственных средств.

3. Ошибки в документации.

   Неправильное оформление журналов — распространенная проблема, включающая неполные записи, отсутствие дат или реквизитов. Отсутствие подписей ответственных лиц делает документы юридически ничтожными, что может стать серьезным нарушением при проверке контролирующих органов.

4. Недооценка человеческого фактора.

   Недостаточное обучение персонала приводит к тому, что сотрудники не понимают важности и методик проведения проверок. Отсутствие мотивации у работников, когда учет воспринимается как дополнительная обуза, а не часть профессиональных обязанностей, значительно снижает качество проверок.

5. Нарушение периодичности.

   Проведение проверок реже установленного графика — частая ошибка, особенно в условиях нехватки времени. Многие аптеки откладывают плановый аудит при высокой загруженности, что приводит к накоплению невыявленных нарушений и повышает риски для пациентов.

Каждая из этих ошибок может стать причиной серьезных последствий — от штрафов до отзыва лицензии, поэтому их необходимо исключать на этапе организации системы ВАК.

Система внутриаптечного контроля не функционирует обособленно — она находится в постоянном взаимодействии с внешними контролирующими органами, включая Росздравнадзор, Роспотребнадзор, а также Прокуратуру, которая подключается при поступлении жалоб от потребителей. Грамотно выстроенная система ВАК позволяет значительно снизить риски при проверках, минимизировать количество поступающих рекламаций и способствует формированию безупречной деловой репутации аптечного учреждения.

При проведении контрольных мероприятий инспекторы уделяют первостепенное внимание трем ключевым аспектам: полноте и достоверности документального сопровождения деятельности, уровню профессиональной компетентности сотрудников, а также строгому соответствию фактических рабочих процессов установленным нормативным требованиям.

Организация внутриаптечного контроля — это не разовое мероприятие, а обязательный непрерывный процесс, требующий системного подхода. Внедрение описанной системы позволит:

1. Полностью соответствовать требованиям регуляторов.
2. Минимизировать риски фармацевтических ошибок.
3. Повысить доверие клиентов.
4. Оптимизировать внутренние процессы.