Асептический блок в аптеке: требования, назначение, контроль условий

Асептический блок в аптеке — это специально организованная и оборудованная зона производства, где создаются и постоянно поддерживаются контролируемые условия стерильности . Зона организована как изолированный, герметично отделенный модуль. Его основное назначение — исключение любой микробиологической контаминации на всех этапах работы со стерильными формами.

Асептический блок в составе аптеки позволяет:

• Выполнять приготовление стерильных медикаментов (растворы для кожи)
• Разделять потоки «грязной» (использованных, вновь поступивших, упаковочных) и «чистой» (готовой стерильной ) продукции. Это минимизирует риск перекрестного загрязнения.
• Проводить контроль условий (воздухообмена, фильтрации), гарантируя тем самым стабильную стерильность и высокий стандарт готового медикамента.

Поддержание среды с гарантированной чистотой возможно лишь при систематическом контроле условий и строгом следовании санитарно-гигиеническим регламентам. Такой подход позволяет свести к минимуму любые риски контаминации и является залогом выпуска качественной и безопасной продукции.

Правильное назначение асептического блока является основополагающим условием для обеспечения надлежащего качества фармацевтической продукции, защиты пациентов и выполнения санитарно-гигиенических нормативов.

Вся деятельность, касающаяся функционирования асептического блока в аптеке — начиная с этапа его организации до повседневной эксплуатации, — строго регламентирована и подчиняется установленным законодательным и санитарным требованиям.

Ключевые документы:

1. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта».
2. Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
4. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
5. Федеральный закон от 12.04.2010 >№ 61-ФЗ «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
6. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Основным нормативным актом в этой сфере ранее служил Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций». Его действие было прекращено и он утратил юридическую силу, поэтому следование его предписаниям в настоящее время не требуется.

Соблюдение установленных требований к помещению и оснащению асептического блока — важное условие, поскольку данные факторы напрямую определяют возможность поддержания режима стерильности.

• Размещение.
  
  • Асептический блок в аптеке должен находиться отдельно от других помещений, чтобы не пересекались «чистые» и «грязные» зоны.
  • Для входа используется шлюз, который выполняет функцию переходной и защитной зоны.



• Входная зона.
  • Перед входом рекомендуется укладывать коврики из пористого или резинового материала, смоченные дезинфицирующим средством, чтобы не заносить загрязнения.



• Планировка.
  • Внутри блока выделяют несколько функциональных зон:
    • шлюз
    • зону переодевания и переобувания
    • помещение для приготовления стерильных препаратов.
    • стерилизационную и дистилляционную зоны.
  • Такое деление помогает соблюдать порядок и контролировать потоки персонала и материалов.

• Стены и потолки.
  • Гладкие, без швов и выступов, чтобы легко мыть и обрабатывать дезинфицирующими средствами.


• Пол.
  • Выполняется из бесшовных материалов, устойчивых к влаге и чистке, без порогов и углублений, где может скапливаться грязь.



• Расположение оборудования.
  • Оборудование располагают с учетом удобства уборки и контроля стерильности.

• Тип системы.
  • Асептический блок должен иметь приточно-вытяжную вентиляцию с преобладанием приточного воздуха над вытяжкой.


• Направление потоков.
  • Воздушные потоки направляются от более чистых зон к менее чистым, чтобы исключить проникновение загрязнений.


• Особые участки.
  • В местах, где выполняются ответственные работы (например, приготовление инъекционных растворов), рекомендуется использование ламинарных потоков воздуха.

• Материалы.
  • Все рабочие поверхности должны выдерживать регулярную дезинфекцию и стерилизацию.


• Оснащение.
  • В блоке устанавливаются бактерицидные лампы и системы фильтрации воздуха.
  • В шлюзах и раздевалках предусматриваются раковины с локтевым приводом, электросушилки и шкафы для хранения стерильной одежды.


• Размещение.
  • Все оборудование располагают так, чтобы не мешать движению персонала и обработке поверхностей.

• Назначение.
  • Персонал обязан использовать специальные комплекты одежды, которые предотвращают загрязнение препаратов и материалов.


• Переобувание.
  • Осуществляется в шлюзе, где зоны «грязная» и «чистая» четко разделены.


• Требования.
  • Одежда и обувь должны быть стерильными, чистыми и применяться только внутри блока.

• Коммуникации.
  • В помещениях для приготовления стерильных форм не допускается прямая подводка воды и канализации.
  • Трубопроводы очищенной воды прокладываются открыто, чтобы была возможность легкой уборки.


• Уборка и обслуживание.
  • Все поверхности регулярно очищаются и обрабатываются дезинфицирующими средствами.
  • Конструкции должны быть без выступов, ниш и других мест, где возможно накопление пыли.

Таким образом, требования к асептическому блоку связаны не просто с физическим разделением зон, но с созданием среды и режима, гарантирующих соблюдение стерильности, минимизацию микробиологического загрязнения и защиту от проникновения загрязняющих факторов.

Контроль условий является ключевой составляющей надлежащей эксплуатации асептического блока и неотъемлемой частью работы. Без этого невозможно подтвердить, что процессы изготовления соответствуют заявленным требованиям. Контроль включает в себя мониторинг нескольких взаимосвязанных параметров.

• Температура и влажность.
  • В блоках нужно поддерживать температуру воздуха в пределах 19-21 °C, а относительную влажность — 40-50 %.
  • Эти показатели помогают сохранять стабильные условия работы и предотвращают конденсацию влаги.

• Воздухообмен ( контроль воздуха ).
  • Скорость и частота обмена воздуха определяются проектом вентиляции и должны обеспечивать постоянство параметров чистоты помещений.
• Системы ОВК.
  • Все системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха должны соответствовать санитарным нормам (например, СанПиН 1.2.3685-21) и проектным решениям, предусмотренным для аптечных помещений.

• Фильтрация.
  • Воздух в асептическом блоке проходит через HEPA-фильтры (класса H13-H14), которые задерживают микрочастицы и микроорганизмы.

• Ламинарные потоки.
  • Ламинарный поток (вертикальный или горизонтальный) обеспечивает направленное движение очищенного воздуха, создавая защитный барьер для рабочих зон и предотвращая микробную контаминацию.
• Проверка фильтров.
  • Необходимо регулярно контролировать состояние фильтров, уровень давления и кратность воздухообмена.
  • Плановая замена фильтров проводится в установленные сроки по графику технического обслуживания.

• Объекты контроля.
  • Проверке подлежат исходные материалы, промежуточные и готовые медикаменты, вспомогательные вещества, поверхности оборудования, воздух, одежда и руки персонала.

• Методы проверки.
  • Проводится периодический мониторинг:
    • отбор проб воздуха (определение количества КОЕ/м³).
    • контактные пробы с поверхностей рабочих зон.
    • смывы с рук, перчаток и одежды сотрудников.
• Цель контроля.
  • Такие проверки помогают вовремя выявить превышения по микробиологическим показателям и принять меры для восстановления требуемого уровня стерильности.

• Организация потоков.
  • Для предотвращения заноса загрязнений из коридоров устанавливаются шлюзы и системы подпора воздуха, создающие положительное давление в чистых помещениях.

• Барьеры и разделение зон.
  • Перед входом в асептический блок и шлюз требуется обеспечение физическими барьерами: коврики, пропитанные дезраствором, зоны переобувания и сменная обувь.
  • Это снижает риск попадания микробных частиц и пыли внутрь блока.

• Регистрация параметров.
  • Все данные по давлению, воздухообмену и состоянию фильтров фиксируются в рабочих журналах или электронных системах наблюдения.

• Использование бактерицидных ламп.
  • Для обеззараживания воздуха и поверхностей допускается применение бактерицидных облучателей, которые работают по установленному графику.

• Контроль качества воды.
  • Особое внимание уделяется воде, используемой в технологических
  • Качество воды должно соответствовать нормативам:
    • не более 100 микроорганизмов в 1 мл.
    • отсутствие Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
  • Нарушение этих требований может негативно сказаться на стерильности готовых лекарственных форм.

При выявлении отклонений (повышенная микробиологическая обсемененность, снижение давления, неправильное направление воздуха) — незамедлительно проводить корректирующие мероприятия: отладка вентиляции, повторная дезинфекция, замена фильтров. До полного устранения несоответствий приготовление стерильных лекарственных форм приостанавливается.

Документирование — одна из ключевых составляющих работы асептического блока в аптеке. Любое действие, связанное с его функционированием, должно быть зафиксировано. Это обеспечивает прослеживаемость и подтверждает соблюдение регламентов.

Правильно оформленная документация — это не формальность, а часть системы качества. Она позволяет контролировать все процессы, вовремя выявлять отклонения и принимать корректирующие меры.

Основными журналами и протоколами являются:

• Журнал учета параметров микроклимата (температура, влажность, давление).
• Журнал учета проведения уборок и дезинфекций (дата, помещение, используемое средство, концентрация, исполнитель).
• Протоколы микробиологического контроля — даты отбора проб (воздуха, поверхности, руки персонала), результаты, принятые корректирующие действия.
• Журнал учета работы фильтров вентиляционной системы (дата установки/замены, тип фильтра, дата очередной очистки или замены).
• Журнал учета стерилизации посуды и оборудования (виды изделий, дата, методы, срок хранения).
• Журнал учета работы бактерицидных облучателей — фиксируются время включения, режим и замена ламп.
• Журнал учета смены технологической одежды и обуви — отражает переодевания и обработку рук/обуви при входе в асептический блок.
• Журнал допуска персонала и посторонних лиц.

Наличие прошитой и утвержденной «Инструкции по эксплуатации асептического блока » является обязательным для всех аптек . В документе описываются:

• Порядок входа и выхода из блока, переобувания, обработки рук, смены одежды.
• Алгоритмы работы вентиляции, фильтрации и поддержания условий чистоты.
• Распределение обязанностей между персоналом.
• Что делать в аварийных ситуациях — при отказе вентиляции, отклонении микроклимата, повышении влажности, нарушении герметичности шлюза или проникновении посторонних лиц.

В инструкции закрепляется ответственность фармацевта , назначается ответственное лицо за асептический блок, определяются его полномочия и функции. Заведующий аптекой обязан обеспечить, чтобы все журналы были заполнены корректно и заверены подписями.

Практические советы:

• Назначьте фармацевта , ответственного за ведение асептического блока, и распределите обязанности между сотрудниками — кто ведет журнал, кто отвечает за фильтры, кто проводит отбор проб.
• Обеспечьте наличие визуальных инструкций в шлюзах и зонах переобувания — «смена обуви», «обработка рук», «вход в асептический блок».
• Регулярно (ежемесячно или ежеквартально) проводите внутренний аудит документации. Отсутствие записей или пропуски — повод для корректирующих действий.
• Все журналы должны храниться в течение не менее 5 лет — этот срок соответствует общим требованиям к фармацевтической документации и может быть увеличен в зависимости от внутренней политики аптеки .
• Рекомендуется хранить заполненные журналы в закрытой папке или сейфе, недоступном для посторонних, с пронумерованными страницами и подписью ответственного лица.

При проверках надзорных органов наличие корректно оформленных журналов и записей — один из основных критериев оценки работы асептического блока. Документация служит юридическим подтверждением качества и надлежащей организации процессов. Это надежная защита аптеки и персонала при любых проверках или спорных ситуациях. Именно поэтому крайне важно, чтобы каждый провизор и фармацевт своевременно и достоверно вносил данные в соответствующие журналы учета.

Ошибки допускают все. Это нормально, особенно когда речь идет о сложных технологических процессах. Однако в асептическом блоке любая неточность может привести к серьезным последствиям. Ниже приведены наиболее распространенные нарушения, с которыми сталкиваются аптеки при организации и эксплуатации асептических блоков. Понимание типичных ошибок помогает заранее увидеть слабые места и выстроить систему профилактики.

Нарушения в планировке и зонировании помещения.

• Отсутствие отдельного входа или шлюза, что приводит к смешению «чистых» и «грязных» потоков.
• Неправильная организация воздушных потоков — несбалансированное давление, когда вытяжка превышает приток, неработающие или несвоевременно замененные фильтры.
• Использование неподходящих отделочных материалов — неровные поверхности, трещины, выступы, щели, а также хранение картонных коробок и упаковок в зоне стерильного производства.

Нарушение санитарного режима и правил поведения.

• Отсутствие переобувания или специальной обуви при входе в асептический блок, что создает риск заноса загрязняющих частиц.
• Недостаточная обработка рук и оборудования.
• Неправильное поведение в чистом помещении — быстрые движения, разговоры, лишние перемещения, использование нестерильных предметов.

Проблемы с документацией и внутренним аудитом.

• Не ведется или ведется нерегулярно журнал учета микробиологического контроля.
• Задержка во внесении данных в журналы.
• Отсутствие внутренней инструкции по работе в асептическом блоке или не назначено ответственное лицо.
• Неполный или формальный ежесменный допусковой контроль ламинарного бокса.
• Использование невалидированных методик уборки и дезинфекции, несоблюдение графика замены фильтров и проведения технического обслуживания оборудования.

Ошибки в эксплуатации оборудования и обеспечении стерильности.

• Оборудование размещено в зоне приготовления стерильной продукции без выделения отдельной стерилизационной зоны.
• Коммуникации водоснабжения и канализации проложены через асептическую зону.
• Отсутствует регулярное техническое обслуживание вентиляции и фильтрации помещения.
• Не проводится или проводится нерегулярно микробиологический контроль.
• Недостаточная частота дезинфекционных мероприятий, применение неподходящих средств.
• Неправильная работа с бактерицидными облучателями.
• Нарушение хранения асептических материалов, посуды и готовых ЛС.

Часто первопричиной большинства нарушений становится недостаточная обученность персонала или элементарная халатность. Несоблюдение норм поведения, облачения и санитарных инструкций не всегда связано с плохой организацией — чаще с недооценкой рисков. Поэтому ключевая мера профилактики ошибок — систематическое обучение сотрудников, регулярный контроль со стороны заведующего аптекой и проведение постоянного внутреннего аудита.

Пренебрежение требованиями к асептическому блоку несет серьезные риски для стандартов выпускаемых медикаментов, что непосредственно влияет на защищенность потребителей и имидж аптеки . Это сфера ответственности каждого сотрудника. Зафиксированные отклонения влекут за собой применение санкций в рамках дисциплинарной, административной или уголовной ответственности, соразмерной тяжести последствий и характера нарушения.

• Руководство аптечной организации (юридическое лицо, заведующий аптекой , ответственные должностные лица)

Обязано обеспечить выполнение санитарных норм , организацию и надлежащее функционирование асептического блока, контроль условий, ведение документации и соблюдение внутренних инструкций.

• Фармацевт и провизор , работающие в зоне асептического блока

Несут ответственность за соблюдение технологических процедур — обработку рук, смену одежды, контроль микроклимата и стерильности.

Нарушение установленных инструкций или халатное отношение к процедурам может привести к контаминации продукции, снижению качества и утрате стерильности лекарственных форм.

• Контролирующие органы (в том числе Роспотребнадзор

При проверках фиксируют нарушения — отсутствие или неправильное ведение журналов контроля, несоблюдение параметров микроклимата, нарушение вентиляции, пересечение потоков, использование нестерильной или просроченной посуды. За подобные нарушения предусмотрены штрафы, временное лицензионное приостановление, остановка работы асептического блока (до исправления нарушений) или полная утрата разрешения на фарм деятельность.

• В случае выпуска некачественной стерильной продукции, повлекшей вред здоровью пациента.

За такие нарушения действующим законодательством предусмотрена гражданско-правовая и уголовная ответственность как для самой аптеки, так и для виновных должностных сотрудников.

Чтобы уменьшить риски аптеке рекомендуется:

• Застраховать профессиональную ответственность.
• Внедрить систему внутреннего аудита санитарного режима.
• Регулярно обновлять протоколы корректирующих действий.
• Проводить обучение и инструктаж провизоров и фармацевтов по вопросам асептики, стерильности и контроля условий.

Грамотное планирование и безупречное поддержание функционирования асептического блока является не просто формальным требованием. Это показатель зрелости системы качества и профессиональной ответственности фармацевтической команды за безопасность терапии.

Для всех сотрудников аптечной организации, в том числе для заведующих, провизоров и фармацевтов, принципиально важно:

• Иметь ясное представление о назначении асептического блока и неукоснительно соблюдать все требования к нему.
• Обеспечивать постоянный мониторинг параметров в помещении и осознанно вести учетную документацию.
• Знать и минимизировать типичные производственные ошибки.
• Осознавать меру ответственности за нарушение санитарных норм.

Эффективная работа и соответствие регламенту достигаются за счет внедрения системы внутреннего контроля, регулярного обучения персонала, а также плановых проверок производственных условий и сопровождающей документации.